FDA通過的第一個GAD數位療法DaylightRx也來了！

蘇冠賓

中國醫藥大學 安南醫院副院長

憂鬱症中心、身心介面研究中心主持人

精神醫學及神經科學教授 

緊接著全世界第一個FDA通過的數位療法 "Rejoyn"，第二個也來了！

FDA通過第一個GAD處方數位療法 "DaylightRx"！

美國食品與藥物管理局（FDA）已批准 Big Health 的 DaylightRx，一種數位處方治療工具，提供認知行為療法 (cognitive behavioral therapy, CBT) 來治療 22 歲及以上患者的廣泛性焦慮症（GAD）。DaylightRx 是首款獲得 FDA 批准的廣泛性焦慮症數位治療工具。這種數位療法可由醫師處方，用作為輔助療法。

在一項針對 256 名中度至重度 GAD 症狀參與者的 2-arm parallel-group superiority 的在隨機對照試驗中，數位療法與候補對照組相比，DaylightRx 顯著減輕了焦慮症狀，顯示出顯著效應量（adjusted difference [95% CI]: 3.22 [2.14, 4.31], d = 1.08)）。在幾個領域中發現了顯著改善：焦慮、憂鬱症狀、睡眠困難、幸福感以及參與者特定的生活品質，其緩解率超過 70%，並且能顯著降低患者的焦慮情緒，效果可持續長達 6 個月或更久。

DaylightRx 是透過參與者的個人智能手機來進行的。Big Health CEO Yael Berman 在新聞發布中表示：「長期以來，尋求非藥物治療選項的焦慮症患者選擇有限。現在，隨著我們獲得 FDA 批准的治療，我們提供了一種強大的替代方案，通過此次批准，患者現在有一個值得信賴的非藥物選擇」。

DaylightRx 通過教導患者進行九十天、使用CBT技巧來改變慢性焦慮的想法和行為，應用放鬆技術以減少緊張感、刺激控制以降低焦慮頻率、認知重構以打破焦慮思維的惡性循環，以及暴露療法以減少擔憂的強度。DaylightRx 也提供引導式練習，幫助患者將這些技巧融入日常生活。

日前我參加了「總統府健康台灣推動委員會」首場會議的報告中，感謝衛福部在賴清德總統施政百日很有效率推出了「心理健康支持方案」，但也指出精神治療的人力和資源永遠不足，特別是考慮醫療資源比較不足的族群，應大力推動「心理健康的數位轉型」，著力於「線上診療」及「數位治療」。「線上診療」在疫情期間有短暫發展，可惜後來就消失了，其實精神醫療以面談為主，身體接觸或檢查檢驗比例低，線上診療減少精神科就醫和污名化的阻力，國外的經驗是缺席和取消率大大下降了，所以比其他專科更合適遠距診療。 

在數位治療部分，台灣健保資源有限，提供的是符合成本效益和社會公平的服務，無法根據臨床需求增加合理成本，來達到更好品質和效果的醫療服務。結果造成台灣精神疾病治療多以藥物為主，加上健保限制用藥成本，導致病人的治療常以最落伍的抗憂鬱劑、併用最便宜的安眠藥和鎮靜劑，以及於憂鬱症病人合併BZD使用的風險是國外2到6倍。事實上，歐美的治療指引一定會強調：治療輕中度焦慮病和憂鬱症時，勿把開藥當作常規，要和病人討論非藥物療法，並推薦多種數位化、線上心理治療的App。

接下來的問題是：「保險公司是否買單？或者是只會在自費市場中發展？」後續的臨床試驗是最重要的！新療法儘管獲得 FDA 批准，也不一定會得到保險給付。在美國要保險買單，需要有高規格臨床試驗先證實效度，但目前即使是Rejoyn，以藥廠新藥研發的標準來看，臨床試驗的証據力並不是很充足。未來臨床試驗結果，若能証明這些數位療法能達到初級或次級預防的效果，減低重症或就醫的費用，那這類方便、無害、可近性高的數位療法，或許有機會吸引保險公司的興趣。

台灣有一流的醫療水準、大量臨床個案、完整健保資訊，若結合人工智能，推動精神醫療數位化、以及健康資訊科技產業發展，以提供更完整的精神健康資訊，加速產業創新和技術轉移，促進精神健康醫療的升級和轉型。

References 1. US FDA Grants Clearance for DaylightRx. Big Health. News release. September 4, 2024. Accessed September 5, 2024. https://www.bighealth.com/news/us-fda-grants-clearance-for-daylightrx 2. Carl JR, Miller CB, Henry AL, et al. Efficacy of digital cognitive behavioral therapy for moderate-to-severe symptoms of generalized anxiety disorder: a randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2020;37(12):1168-1178.