百憂解是一個具指標性的精神科用藥，而這次百憂解退出台灣藥物市場的事件，只是顯露出健保制度問題的冰山一角。
雖然在藥品法規上有明確規範，學名藥與原廠藥都必須符合國際PIC/S GMP製藥標準[1]，但學名藥廠常常沒有完整嚴謹的臨床試驗，有一些學名藥品上市後，患者和醫療人員確實發現明顯差異，也偶有因為換藥而導致病情惡化的案例。然而，學名藥的療效效價若僅能依靠藥廠及醫療體系之藥師和醫護人員主動通報，而沒有嚴謹的「隨機對照組的臨床試驗」，僅有回溯性觀察的資料來評估，是非常不足、也是不科學的。
健保長年不增加保費的狀況之下，就陷入「不同醫療專科和層級」彼此強奪分食「給付大餅」的困境。因此，每當病患因為健保給付某種特定疾病的新治療（通常是更昂貴的治療）而歡呼時，代表的就是另一群弱勢的患者的權利要被默默的犧牲。在台灣，這一群弱勢的患者常常就是「精神疾病」的患者。
在社會上，精神疾病患者與其他疾病患者相比，在用藥權利的立場上通常相對弱勢，社會大眾對精神疾病汙名化的情況尤其明顯，所以在百憂解退出台灣市場的事件中，根本沒有任何患者或病患團體者站出來發出有力量的聲音。倘若今天被退出的代表性藥物的是心臟病、癌病、或肝病用藥，而病患或其家屬又願意利用其影響力，尋求政治人物、公眾人物、或者社會有力人士的正義之聲，願意站出來為被影響的病患權益發聲，政府或許就會更加重視該群病患在健保制度上的需求。
站在藥廠的角度，特別是行銷到全世界的大藥廠，常常為了維護企業社會形象，常常會選擇低調行事；為了避免社會大眾對產生藥廠「只顧自身利益，而忽視病患健康福祉」的負面觀感，所以藥物因不成本而退出市場時，在權衡利弊得失之後多半不會有太大的動作，加上精神疾病患者相對弱勢，缺乏有組織的病人團體。因此，如果健保局有考慮到照顧弱勢的族群，政府在政策上就應該要有彈性的規劃，例如讓沒有利潤的藥物改以自費的方式，持續保留在供應市場，避免原廠藥退出台灣市場，也就不會影響到用藥患者的選擇權益。
[1]我國現行所採用PIC/S GMP標準就是目前全球最嚴謹的製藥標準，且為大多數醫藥先進國家所採用。PIC/S GMP核心價值在於透過品質管理與品質保證系統，確保藥品持續、穩定地生產及管制，並達到上市許可或產品規格所要求的品質標準，以發揮其預期的治療效果。PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成。
https://www.mohw.gov.tw/dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044d9e.html
https://www.mohw.gov.tw/dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044d9e.html
[2] 學名藥真的跟原廠藥一樣好？美國質疑 FDA 把關學名藥能力 (藍弋丰)
https://technews.tw/2019/05/21/allegations-of-widespread-fraud-raise-questions-about-the-safety-of-generic-drugs-made-overseas/
[3]「百憂解」、「泰寧」為何選擇退出台灣市場？
https://www.thenewslens.com/article/115842
[4] 「百憂解」退出台灣！4000種藥比糖果還便宜 健保黑洞有錢也買不到藥
[4] 「百憂解」退出台灣！4000種藥比糖果還便宜 健保黑洞有錢也買不到藥
https://tw.youcard.yahoo.com/cardstack/d27c2ac0-4a2c-11e9-bafe-63ec961eba78/
[5] 原廠藥退出台灣是健保害的？ 台大醫：關鍵問題在食藥署
[5] 原廠藥退出台灣是健保害的？ 台大醫：關鍵問題在食藥署
學名藥真的跟原廠藥一樣好？美國質疑 FDA 把關學名藥能力
ReplyDelete藍弋丰
https://technews.tw/2019/05/21/allegations-of-widespread-fraud-raise-questions-about-the-safety-of-generic-drugs-made-overseas/
各國公醫體系、健保機構，或民間的全民醫療保險福利提倡者，總會聲稱學名藥跟原廠藥一樣好，且價格低廉很多，藉此宣稱醫療保險要多用學名藥來節省成本，就能永續經營，問題是，真的一樣好嗎？還是一分錢一分貨？
過去許多台灣醫學中心醫師堅持開立原廠藥，遭衛生署與健保局先是從各種規定明裡暗裡阻撓，甚至以輿論公開指責，立論同是堅稱學名藥跟原廠藥一樣好。很不幸的，臨床使用上，不論醫師經驗或病人感受，非常多的案例中，學名藥與原廠藥就是天差地別，學名藥往往要好幾倍劑量才勉強有效果，或是容易產生更嚴重的副作用，但衛生署、健保局與提倡學名藥省錢論的公衛學者，都堅持否認這些情況存在。
美國也一樣有類似情況，第一線臨床醫療人員屢屢發現學名藥效力不足或有其他問題，有些狀況下對病人生命安危造成嚴重危害，許多公衛與社會學者卻始終堅稱學名藥一樣好可以省錢。問題來了，若真的一樣好，為何賣那麼便宜？堅持學名藥的主張者認為是「品牌迷信」，但是越來越多案例顯示，品牌、價格與品質是有正相關，道理也很明顯，畢竟有品牌，才有維護品質的動機，為了達到更高品質，價格就會較高，而沒有品牌價值只想以低價競爭的，當然很容易是黑心貨，一分錢一分貨，這個真理自古皆然。
美國知名醫學中心克里夫蘭醫學中心（Cleveland Clinic）有一個心臟移植個案，多年之後突然發生排斥，醫師檢視後發現，他原本服用的抗排斥藥物普樂可復（Prograf），更換成印度製的學名藥。美國 FDA 宣稱通過 FDA 審查能上架的學名藥，都與原廠藥有一樣的藥理作用、藥效強度與安全性，但是克里夫蘭醫學中心本身有黑名單，第一線臨床發現，某些學名藥的品質遠遠不如原廠藥，而該病患服用的就是黑名單上的藥廠製藥。
當克里夫蘭醫學中心醫師將病人的抗排斥藥物改回原廠藥，情況就有顯著改善，而這個案只是冰山一角。美國調查記者凱薩琳‧伊班（Katherine Eban）花了 5 年時間調查學名藥問題，著有《一藥罐的謊言》（Bottle Of Lies）一書，伊班指出 FDA 仰賴藥廠提供審核資料，但許多海外藥廠精通作弊之術。
最大的問題是資訊不夠透明
14 年前印度學名藥大廠蘭伯西（Ranbaxy），內部主管成為「吹哨者」，揭發蘭伯西送給 FDA 假資料，實際銷售的卻是摻假藥物。FDA 當時調查發現蘭伯西生產線問題重重，藥中出現頭髮、碎玻璃等污染物，甚至員工上廁所不洗手等等，為此蘭伯西 2013 年遭 FDA 罰款 5 億美元並遭禁售直到改善。但當年的吹哨者 Dinesh Thakur 表示，蘭伯西只是冰山一角，且懲罰也沒有殺雞儆猴的作用，現在還有許多學名藥廠在做當年蘭伯西的勾當。
根本的問題在於，如今大多數學名藥來自美國以外，FDA 被迫變成全球管理機關，必須奔走全球管理無數各國藥廠，而 FDA 有此能力嗎？顯然不足。美國基於誠信的文化，在海外根本行不通，當 FDA 前往海外藥廠檢查時，受檢海外藥廠往往提前數週就能得到情報，好好準備作假，FDA 檢查員前往時，只是看一場戲。
FDA 前檢查員更表示，察覺無數海外學名藥廠偽造紀錄，試圖隱瞞測試結果不佳，以免萬一曝光，會讓 FDA 質疑產品的安全性與效力。FDA 對此並非沒有反應，表示近年來為此現代化審查政策，宣稱對 FDA 通過的藥品品質可以信任。但產業界皆知，道高一尺，魔高一丈，海外藥廠作假的傳聞仍然滿天飛。
學名藥公會團體對這些質疑提出反擊，表示若學名藥問題很多，美國應該會出現大規模健康危機，但是，不是所有學名藥都用於生死攸關的項目，大多數情況下，若是藥物效力不足，病人只是晚點好，並不會特別察覺藥物有問題。
對美國病患來說，學名藥最大的問題，是資訊不夠透明，雖然可以詢問藥師所服的藥物由哪家公司生產，但是即使知道學名藥藥廠名，一般人也往往聽都沒聽過，更不知道該藥廠是否有大規模回收過藥物，或是有沒有發現生產線不合格，更難以知道藥物到底是在哪裡製造的，因為如今許多學名藥廠都是跨國大企業，生產線橫跨各國，生產地到底在哪？FDA 基於聯邦法規有保密義務而無法公布。
俗買無好貨，本是任何人的常識，當為了推動某些價值理念，故意無視或扭曲常識時，無窮的問題，也就必然隨之而來。
Allegations of widespread fraud raise questions about the safety of generic drugs made overseas (首圖來源：Flickr/Chris Potter CC BY 2.0）